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醫(yī)用保護(hù)套的技術(shù)要求?主要包括材料要求、物理性能要求、無菌要求、包裝與標(biāo)識要求等方面。
醫(yī)用保護(hù)套通常采用無毒、無刺激、無過敏反應(yīng)的材料制成,如聚乙烯(PE)等塑料薄膜。這些材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如GB/T1040.3等,以確保其物理性能和化學(xué)穩(wěn)定性。材料應(yīng)具備良好的透明度和韌性,以便于觀察保護(hù)套內(nèi)的物品并在使用過程中不易破損?。
保護(hù)套的尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,尺寸偏差應(yīng)在合理范圍內(nèi)(如±5%)。拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等物理性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,以確保產(chǎn)品的耐用性和穩(wěn)定性。表面應(yīng)無氣泡、穿孔、水紋、條紋、暴筋、塑化不良、魚眼、僵塊等瑕疵?。
產(chǎn)品在出廠前必須經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理,如環(huán)氧乙烷滅菌,以確保其無菌性。滅菌后,產(chǎn)品中的滅菌劑殘留量應(yīng)控制在安全范圍內(nèi),如環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g?。
產(chǎn)品包裝應(yīng)密封、防潮、防污染,確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲存過程中的無菌性。包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等關(guān)鍵信息?。